Meldingene gir ikke grunnlag for å endre på gjeldende anbefalinger om bruk av koronavaksiner. Nytten av vaksinene vurderes som større enn risikoen for alvorlige bivirkninger.
Av de 104 meldingene er 46 klassifisert som alvorlige og 58 er klassifisert som ikke alvorlige.
Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger
Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.
Les mer
Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) viser at per 21. januar har 71 971 personer fått koronavaksine i Norge. For øyeblikket er to koronavaksiner godkjent for bruk i EU/EØS, inkludert Norge: Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna). Begge er mRNA-vaksiner og gis som to doser med noen ukers mellomrom.
Rask rapportering er viktig
For å oppdage eventuelle nye bivirkninger må bruken av en koronavaksine overvåkes nøye. Rask rapportering fra helsepersonell og pasienter er viktig for å oppdage nye, uventede eller alvorlige bivirkninger. Helsepersonell er bedt om å melde på mistanke og har derfor en lav terskel for å melde om reaksjoner som har skjedd kort tid etter vaksinering. Foreløpig har eldre personer på sykehjem, og personer som mottar omsorgstjenester, samt en mindre andel helsepersonell blitt vaksinert.
- Rapportering ved mistanke om bivirkninger svært viktig. På denne måten får vi mer kunnskap slik at myndighetene kan reagere raskt og eventuelt justere råd om bruken av vaksinene, sier overlege Sigurd Hortemo.
Vanlige og forventede bivirkninger
De aller fleste vaksinerte ser ut til å tåle vaksinen godt. Flertallet av meldingene gjelder kjente bivirkninger, slik som forbigående smerter i stikkstedet, generell uvelhetsfølelse med feber, tretthet, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn.
Bivirkningsmeldingene vurderes løpende. Alvorlige meldinger prioriteres. Rapportene vil derfor kunne gi et skjevt bilde av den faktiske fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige bivirkningsmeldinger.
Det er behandlet 30 meldinger om dødsfall. Det betyr ikke at det er en årsakssammenheng mellom dødsfallene og vaksinen. Et fellestrekk ved dødsfallene er at de har skjedd hos skrøpelige eldre sykehjemsbeboere med alvorlige underliggende sykdommer. Sykehjemsbeboere er en prioritert gruppe for vaksinasjon på grunn av svært høy risiko for å bli alvorlig syke eller dø av covid-19. For flere av dødsfallene har melder oppgitt at de ikke mistenker sammenheng med vaksinasjon og at hendelsen skyldes grunnsykdom hos pasient. Det kan likevel ikke utelukkes at vanlige vaksinebivirkninger, slik som feber og kvalme, kan ha bidratt til et alvorlig forløp av grunnsykdom hos skrøpelige pasienter. Folkehelseinstituttet har presisert at helsepersonell må gjøre en nøye vurdering av nytten versus ulempe ved vaksinering av de skrøpeligste pasientene. For dem med kort gjenstående levetid kan gevinsten av vaksine være marginal.
Les mer: Bruk av mRNA-vaksiner hos eldre
Internasjonalt samarbeid
Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger - noe som igjen fører til økt pasientsikkerhet.
Om bivirkningsovervåking
Meldinger om mulige bivirkninger etter koronavaksinasjon overvåkes av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS).
Bivirkninger meldes på mistanke og meldingene beskriver reaksjoner om er oppstått etter vaksinasjon. At en hendelse er meldt betyr ikke nødvendigvis at den er forårsaket av vaksinen. Kjente bivirkninger er omtalt i produktinformasjonen.