Vitenskapelige komiteer og grupper under EMA

Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler.

Norges representant: Ingrid Wang, vararepresentant: Eva Skovlund

Komiteen har som hovedoppgave å vurdere søknader om å få klassifisert et legemiddel som ”Orphan medicinal product”. En slik klassifisering krever at sykdommen forekommer hos færre enn 5 av 10 000 innbyggere i EU, og at tilstanden skal være livstruende eller kronisk invalidiserende. Samtidig skal det nye legemiddelet være til betydelig nytte utover eventuell eksisterende behandling. Man vurderer også om sykdommen representerer en veldefinert medisinsk tilstand og at det foreligger en vitenskapelig begrunnelse for å utvikle det aktuelle legemiddelet for sykdommen. En klassifisering som «Orphan medicinal product» utløser økonomisk støtte som skal fremme utviklingen av denne typen legemidler.

Norges representant: Maria Kalland

Avansert terapi omfatter celleterapi, genterapi og vevsterapi. ”Advanced Therapy Medicinal Products” (ATMP) er definert som legemidler, og må ha markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre for å kunne selges i EU/EØS-land. CAT vurderer kvaliteten, effekten og sikkerheten av ATMP’er og gir en foreløpig vurdering til CHMP, som gir en siste vurdering til EU-kommisjonen.

Norges representant: Rune Kjeken, vararepresentant: Maja Sommerfelt Grønvold

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, komiteen for legemidler til dyr) tar beslutninger knyttet til alle legemidler til dyr som behandles i sentral prosedyre. Komiteen har også ansvar for å utarbeide retningslinjer samt å gi vitenskapelige råd. Konsumentsikkerhet er et viktig område på veterinærsiden, og komiteen gjør vurderinger av alle farmakologisk aktive substanser som skal brukes til matproduserende dyr og anbefaler grenseverdier for legemiddelrester i animalske næringsmidler. Kommisjonen fatter vedtakene på bakgrunn av CVMPs anbefalinger.

Norges representant: Hanne Bergendahl, vararepresentant: Annelin Bjelland

Den europeiske barneforordningen pålegger industrien å utvikle sine legemidler til barn. Utviklingsplanene (Paediatric Investigation Plan - PIP) skal sikre adekvat dokumentasjon i alle relevante indikasjoner og aldersgrupper. Paediatric Committee, komiteen for legemidler til barn) har som sin viktigste oppgave er å utrede innholdet i PIP’ene. I motsetning til søknad om markedsføringstillatelse gjøres denne vurderingen svært tidlig i utviklingsløpet, og kun en liten andel av søkte PIP’er gjelder allerede markedsførte legemidler. PDCO er også involvert i alle veiledninger som er relevante for barn og samarbeider med andre komiteer om barnerelaterte problemstillinger.

Norges representant: Siri Wang, vararepresentant: Anette Solli Karlsen

HMPC skal ta seg av problemstillinger og behov som gjelder tradisjonelle plantebaserte legemidler og er rådgivende når det gjelder plantebaserte legemidler som vurderes gjennom de vanlige søknadsprosedyrene. Komiteen utarbeider monografier og lager utkast til en «Fellesskapsliste» som vedtas av kommisjonen. Disse dokumentene brukes i godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler og veletablerte plantebaserte legemidler.

Norges representant: Gro Anita Fossum, vararepresentant: Marianne Dalhus

PRAC arbeider med alt fra identifikasjon av nye bivirkninger til kommunikasjon om nødvendige regulatoriske tiltak for å redusere bivirkningsrisiko.

Norges representant: David Benee Olsen, vararepresentant: Pernille Harg

Arbeidet med utredning og godkjenning av legemidler i prosedyrene MRP og DCP samordnes mellom medlemslandene i EU/EØS. Ved uenighet diskuteres saken i CMD (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedure, MRP/DCP). CMDh er koordineringsgruppen for legemidler til mennesker, CMDv for legemidler til dyr. CMD er organisert under Heads of Medicines Agencies (HMA).

Både CMDh og CMDv består av delegater fra alle EU/EØS-land. Hovedoppgavene til koordineringsgruppene er å legge til rette for gjennomføringen av de to godkjennings-prosedyrene MRP og DCP. Arbeidsområdet er delt i to:

1. Komme til enighet om prinsipper og arbeidsform for å lette gjennomføringen av prosedyrene. Gruppen er derfor ansvarlig for å utarbeide rutiner og maler, samt publisere veiledninger og Q&As overfor søker.

2. Ved uenighet i prosedyrene skal saken meldes inn til tvisteløsning til CMD for å prøve å oppnå enighet.

Suzanne Collett Gordon er medlem i CMDh og Nina Malvik er varamedlem.

Tora Gauslaa er medlem i CMDv.