Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Mangel på Monoket OD depotkapsler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Forlenget tillatelse til salg av utenlandske pakninger.
  • : Forlenget tillatelse til salg av utenlandske pakninger, se informasjon under "Pakninger det er mangel på".

Det er mangel på Monoket OD depotkapsler 100 mg «Merus Labs (Norgine Norge AS)». Mangelen skyldes produksjonsproblemer.

Monoket OD inneholder virkestoffet Isosorbidmononitrat og er et kardilaterende middel ved hjertesykdom (nitropreparat). Det brukes profylaktisk mot angina pectoris.

Pakninger det er mangel på

Legemidler som kan brukes i stedet

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) tillater apotek å levere ut alternative pakninger tilsvarende Monoket OD depotkapsler 98 stk. 

Tillatelsen omfatter også pakninger med 30 stk, 50 stk og 100 stk. Disse pakningsstørrelsene avviker fra pakninger som har markedsføringstillatelse og er godkjent for ordinært salg i Norge.

Tillatelsen for Monoket OD 100 mg omfatter også formuleringen depottabletter.

Noen av de alternative pakningene kan ha litt ulik absorbsjon av virkestoffet på grunn av ulikheter i formuleringen av preparatet.

DMP styrer ikke tilgangen på disse pakningene og forsyningen kan være begrenset.

Apoteket kan utlevere utenlandske pakninger uten at det er søkt om godkjenningsfritak.

Tillatelsen gjelder ikke for utlevering til dyr.

Råd til leger

  • Pasienter som bruker Monoket OD depotkapsler bør få informasjon om at de kan få et annet lege​middel med Isosorbidmononitrat på apoteket.
  • Det utenlandske alternativet vurderes tilstrekkelig likt, men noen av de alternative pakningene kan ha litt ulik absorbsjon/frisetting av virkestoffet på grunn av ulikheter i formuleringen av preparatet.
  • Tilsvarende legemiddel vil ikke alltid være tilgjengelig på alle apotek.  
  • Apotek tar kontakt dersom det er nødvendig å bruke et annet legemiddel med et annet virkestoff.   

Råd til apotek

  • Pass på at pasienten får tilstrekkelig hjelp slik at behandlingen ikke avbrytes.
  • Vær nøye med å informere pasienter om hvorfor de får utenlandsk pakning med Monoket OD depotkapsler.
  • Gi pasienten en utskrift av norsk pakningsvedlegg av Monoket OD ​ved utlevering av utenlandsk pakning.
  • Det kan være andre hjelpestoffer i de utenlandske pakningene med Isosorbidmononitrat. Dette kan i meget sjeldne tilfeller utløse allergi. Vær nøye med å informere pasientene om dette.
  • Kontakt lege dersom utenlandske pakninger ikke kan skaffes, slik at pasienten kan få annen behandling. 

Råd til pasienter

  • Følg rådene fra lege og apotek. Ta kontakt hvis du er i tvil om hvordan medisinene skal brukes.

  • På grunn av mangel på Monoket OD depotkapsler kan du bli tilbudt utenlandske pakninger med Isosorbidmononitrat depotkapsler dersom de kan skaffes.

  • Utenlandske pakninger kan ha en annen pris enn de norske pakningene.

  • Dersom apoteket ikke kan tilby deg et tilsvarende legemiddel, må du eller apoteket kontakte legen for å få råd eller ny resept.

Refusjon

DMP tillater at utenlandske pakninger tilsvarende Monoket OD depotkapsler som inneholder isosorbidmononitrat kan utleveres på blå resept. Ved blåresept fra legen må apotekene ekspedere de utenlandske pakningene på nasjonalt (uregistrert) varenummer.

For apotek som bruker FarmaPro benyttes § 3a og refusjonskode fra ICPC/ICD eller § 3 og refusjonskode fra ICD.

For apotek med nye apotekløsninger benyttes § 3 og refusjonskode fra ICD. Dersom refusjonskode fra ICD ikke er oppgitt på resepten velges nærmeste tilsvarende refusjonskode fra ICD.

Følgende opplysninger skal legges inn ved registrering:  

  • Refusjonskode: 
    • ICPC: K74
    • ICD: I20
  • TK.nummer: 0366.
  • Vedtaksdato: 08.09.2023.

For varighet av tillatelse se informasjonen under "Pakninger det er mangel på".

Se flere nyheter

Legemidler til mennesker